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          《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》重磅發(fā)布 | 泰林系統(tǒng)解決方案
          2025-01-21   

          2025113日,國家藥監(jiān)局核查中心重磅發(fā)布《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》(以下簡稱《指南》),這一指南為細胞治療產(chǎn)品領域帶來了重要的規(guī)范與指引。一方面,它為細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)提供了明確的操作規(guī)范和標準,有助于企業(yè)提高生產(chǎn)管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量;另一方面,也為監(jiān)管部門提供了科學、規(guī)范的檢查依據(jù),使市場監(jiān)管更具針對性和有效性。

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          《指南》從質(zhì)量管理、廠房與設施設備、物料及產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、包裝和標簽、產(chǎn)品追溯系統(tǒng)、供者材料與醫(yī)療機構(gòu)管理幾個方面都進行了細致且嚴格的規(guī)范。下文將圍繞細胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及控制、質(zhì)量控制的相關條例展開解讀,并為生產(chǎn)企業(yè)提供泰林系統(tǒng)解決方案,助力企業(yè)更好地理解和應用《指南》。

           

          生產(chǎn)工藝及控制

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          《指南》中列舉了2種細胞產(chǎn)品生產(chǎn)流程示意圖,但不同細胞治療產(chǎn)品工藝存在差異,檢查員應按照注冊批準證明文件批準的工藝開展檢查。需強調(diào)的是,細胞治療產(chǎn)品為無菌生產(chǎn)工藝,生產(chǎn)的無菌保證及控制尤其重要。同時,生產(chǎn)過程用到大量一次性無菌耗材,關鍵耗材使用前應確認其完整性,并關注對耗材可見異物的控制措施。

           

           

          隔離器是細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)的常見設備,是無菌生產(chǎn)的必要條件,《指南》中對隔離器的要求主要包括以下幾個方面:

           

          1、設備構(gòu)成與內(nèi)部環(huán)境:一般含操作艙和傳遞艙;隔離器內(nèi)部環(huán)境應達到A級潔凈度級別,關鍵區(qū)域有初始氣流保護;

          2、性能確認:需對隔離器性能進行確認,確認狀態(tài)應與實際生產(chǎn)工藝需求相符合;

          3、環(huán)境監(jiān)測:制定環(huán)境監(jiān)測措施,操作艙體內(nèi)實現(xiàn)在線監(jiān)測,監(jiān)測有記錄并可追溯;

           4、清潔消毒與檢查:每批次生產(chǎn)前,對隔離器內(nèi)艙體進行消毒和清潔;定期檢查隔離器的密封完整性;按要求進行手套完整性測試;關注批次間切換的防污染措施及有效性評估;

           5、無菌狀態(tài)維持時長:應確認隔離器的無菌狀態(tài)維持時長。

           

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          細胞制備隔離器


          泰林細胞制備隔離器是專門用于細胞產(chǎn)品制備,并滿足GMP無菌化生產(chǎn)要求的密閉式集成化操作系統(tǒng),可代替?zhèn)鹘y(tǒng)GMP實驗室,集成細胞分離、激活、修飾、擴增、觀察、收集分裝等功能設備,并為細胞產(chǎn)品提供持續(xù)的無菌操作環(huán)境。包括全過程A級潔凈環(huán)境、一鍵式正負壓操作模式切換、全方位H2O2消毒、數(shù)據(jù)實時監(jiān)控可追溯、21天長時間無菌環(huán)境維持等功能,可完美適配《指南》要求。

           

           

          蜂巢培養(yǎng)箱是由蜂巢式多工位模塊和配套的培養(yǎng)箱組成,為細胞培養(yǎng)的常用設備,在《指南》中也有較詳細的闡述,主要包括設備構(gòu)成與內(nèi)部環(huán)境要求、設備電源要求、氣源要求、參數(shù)和性能的確認等。

           

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          蜂巢式細胞培養(yǎng)系統(tǒng)


          泰林蜂巢式細胞培養(yǎng)系統(tǒng)滿足GMP無菌化生產(chǎn)要求,為細胞產(chǎn)品提供高智能化持續(xù)的無菌培養(yǎng)環(huán)境。蜂巢式細胞培養(yǎng)系統(tǒng)為轉(zhuǎn)運升降小車和蜂巢式細胞培養(yǎng)站組合,可滿足大規(guī)模、多樣本量的細胞培養(yǎng)要求。泰林蜂巢式培養(yǎng)箱箱門為充氣密封形式,對接滅菌采用VHP自動滅菌,培養(yǎng)過程可直接觀察,方形培養(yǎng)箱可實現(xiàn)高空間利用率;配備轉(zhuǎn)運小車一鍵升降靈活對接,保障全流程無菌。此外,該系統(tǒng)滿足系統(tǒng)控制和環(huán)境監(jiān)控數(shù)據(jù)實時記錄并儲存、生產(chǎn)培養(yǎng)全過程的數(shù)據(jù)可追溯、識別每個獨立培養(yǎng)單元并可進行批次管理等功能。

           

          泰林細胞制備隔離器與蜂巢式細胞培養(yǎng)系統(tǒng)組合為泰林細胞制備工作站,專用于細胞產(chǎn)品的培養(yǎng)和制備,符合中國GMP細胞治療產(chǎn)品的附錄、中國GMP無菌產(chǎn)品生產(chǎn)、中國細胞治療產(chǎn)品研究與技術評價指導原則、FDA/EMA/NMPAISO/PDA/USA/中國藥典等法規(guī)的要求。

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          質(zhì)量控制

           

          細胞治療產(chǎn)品是一類活細胞藥物,具有起始細胞來源及類型多樣、批次規(guī)模小、全程無菌生產(chǎn)、最終制劑成品批量小、臨床使用需求急迫等特點,故細胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量特征有別于其他化學藥品和生物制品。

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          無菌檢查是細胞治療產(chǎn)品的必要質(zhì)量檢驗項目,其主要檢測方法包括藥典法、ATP生物發(fā)光法、固相細胞術和呼吸信號法等。《9406細胞類制品微生物檢查指導原則》中指出,由于細胞治療產(chǎn)品的特殊性,在風險評估的基礎上有條件地采用快速微生物檢查法替代經(jīng)典無菌檢查法(藥典法)已成為安全性質(zhì)控的必要手段,該指導原則也將呼吸信號法作為快速微生物檢查的推薦方法。

           

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          無菌檢查隔離器


          無菌檢查隔離器可為無菌操作提供GMP A級環(huán)境,最大程度減少微生物污染風險。泰林新一代隔離器產(chǎn)品—TECHLEAD?CST系列無菌隔離器,采用全新一代VHPS滅菌技術,實現(xiàn)過氧化氫濃度和飽和度可控,縮短了傳遞艙和操作艙滅菌時間,創(chuàng)造持續(xù)的GMP A級潔凈環(huán)境;優(yōu)化氣流處理系統(tǒng)設計,排殘時間縮短;依據(jù)GAMP5指南設計的智能化控制系統(tǒng),新增多項監(jiān)測參數(shù),具有多級定制化權限控制;可集成如快速滅菌傳遞艙、集菌儀等功能模塊和配置。符合中國GMP和中國藥典以及EUGMP/FDA cGMP/USP-NF要求。

           

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          全自動無菌檢查培養(yǎng)系統(tǒng)


          泰林全自動無菌檢查培養(yǎng)系統(tǒng),基于呼吸信號法,是細胞制品快速無菌檢查的不二之選。該系統(tǒng)可實時監(jiān)測培養(yǎng)器底部感應器顏色的變化(由微生物代謝產(chǎn)生的CO2引起),計算機系統(tǒng)進行分析并轉(zhuǎn)換為生長信號,采用專用算法來判斷無菌檢查結(jié)果。該系統(tǒng)最快可在8小時內(nèi)獲得陽性判讀結(jié)果;支持直接接種法和薄膜過濾法;2~3個培養(yǎng)室,具有單獨控溫模塊;針對含抗生素類檢品提供專用培養(yǎng)瓶以有效避免假陰性風險。符合中國藥典<9406>細胞類制品微生物檢查指導原則和USP/EP/FDA相關法規(guī)要求。

           

          總結(jié)

           

          《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》的正式發(fā)布,無疑是細胞治療領域的一個重要里程碑,它為整個行業(yè)筑牢了規(guī)范基石,從生產(chǎn)到質(zhì)量把控,全方位引領著細胞治療產(chǎn)品行業(yè)走向標準化、科學化。而泰林的一系列系統(tǒng)解決方案都精準契合《指南》要求,為細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)提供了有力支持,助力企業(yè)在滿足法規(guī)標準的同時,不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量與生產(chǎn)效率,共同推動細胞治療產(chǎn)品行業(yè)穩(wěn)健前行。


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